赣药监规〔2023〕2 号
各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各药物非临床安全性评价机构及药物临床试验机构：
《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》经江西省药品监督管理局 2023 年第 1 次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
江西省药品监督管理局
2023 年 2 月 17 日
（公开属性：主动公开）
江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法
第一章 总则
第一条 为加强江西省药物非临床安全性评价机构（以下简称GLP机构）和药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督管理工作，规范我省药物非临床研究和临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于江西省行政区域内通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和已按规定备案的GCP机构的监督管理。省药品监督管理部门与省卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域GCP机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。
第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划，按计划组织对新备案的机构、新增专业或变更地址的GCP机构开展首次监督检查，依法查处违法违规行为。
省药品认证审评中心根据年度监督检查计划实施日常监管监督检查，对检查报告进行审核、提出处理建议。负责省级外聘检查员（专家）的遴选、培训、考核与日常管理。
省药品检查员中心负责专职检查员的遴选、培训、考核与日常管理。
各设区市药品监督管理部门在人员调派、检查稽查衔接等方面配合开展辖区内药物临床试验机构的监督检查工作。
第四条 省局协同省卫生健康委员会、省科学技术厅共同推动我省药物创新研发能力的提升，依职责引导帮扶有条件的医疗机构、研发机构积极参与新药研发，支持医务人员参与药物研究；鼓励将临床试验作为重要指标纳入研究型医院、重点学科、临床医学研究中心建设以及医疗卫生机构绩效考核、医院等级评审；建立注册临床试验项目与科研课题类同机制，将注册临床试验项目视同科研课题纳入科研绩效评估；推动建立区域药物（疫苗）临床试验伦理委员会，促进受试者安全和权益保护。
第二章 基本要求
第一节 药物非临床安全性评价机构
第五条 GLP机构应当遵循相关法律法规和药物非临床研究质量管理规范要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。
第六条 GLP机构应当于每年12月31日前向省局报送本年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告，省局于次年1月将年度报告报送国家局。
第七条 GLP机构年度报告的内容应当包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第八条 GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、主要人员、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日向省局提交书面报告。省局对报告进行审查，必要时组织现场检查。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省局予以核实后及时转报国家局。
第二节 药物临床试验机构
第九条 GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。
第十条 拟开展注册临床试验的GCP机构应当就其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等进行评估（自行或聘请第三方），符合《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。
第十一条 GCP机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合《规定》要求的，在“国家备案平台”录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。
第十二条 新备案的GCP机构或者已备案的GCP机构增加专业、变更地址的，应在“国家备案平台”完成相应备案后填写《药物临床试验机构备案情况表》（附件1），于5个工作日内报告省局。
第十三条 GCP机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况。
第十四条 GCP机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入“国家备案平台”，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入“国家备案平台”。
第十五条 省局建立“江西省药物临床试验日常监管系统”（以下简称“省监管平台”），负责采集全省GCP机构及其伦理委员会、药物临床试验专业、药物临床试验项目等信息。GCP机构应指定专人负责“省监管平台”信息的日常维护和管理工作，相关信息发生变化时，应在10个工作日内更新。
第十六条 GCP机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”和“省监管平台”填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
第三章 监督检查
第十七条 省局按职责对辖区内GLP、GCP机构开展监督检查，必要时对委托方、申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。
根据检查性质和目的，监督检查可分为备案后首次监督检查、日常监督检查、有因检查和其他检查。
备案后首次监督检查，是指对新备案、新增专业或变更地址的GCP机构开展的检查，内容包括备案条件及药物临床试验质量管理规范符合性，在60个工作日内开展。
日常监督检查，是指根据年度监督检查计划，对辖区内GLP、GCP机构遵守有关法律、法规、规章，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展的检查。省局对辖区内的GLP机构每年至少安排一次日常监督检查，对GCP机构每三年至少安排一次日常监督检查。
有因检查，是指对GLP、GCP机构可能存在的具体问题、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险等情况开展的针对性检查。
其他检查，是指除首次监督检查、日常监督检查、有因检查外的检查。
第十八条 有下列情形之一的，可以增加日常监督检查频次：
（一）无正当理由拒绝、逃避过监督检查的；
（二）发生过药物研究违法违规行为的；
（三）发现有严重缺陷且整改落实不到位，或整改情况需现场复核的。
有下列情形之一的，可以适当减少检查频次：
（一）本年度已接受过国家局现场核查/检查，未发现真实性或其他严重违规问题的；
（二）本年度已接受过省局其他检查的。
第十九条 GLP机构监督检查主要依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》。（检查内容详见附件2）
GCP机构监督检查主要依据《规定》《药物临床试验质量管理规范》。新增临床试验专业或变更地址的，重点针对变更事项开展首次监督检查，或视情况结合日常监督检查实施。（检查内容详见附件3、附件4）
第二十条 监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场书面审查等方式。现场检查一般预先告知被检查单位，有因检查可不事先告知。
第二十一条 检查组应当由2名以上检查员组成，可设1名观察员。检查组实行组长负责制。检查员应当具备与检查相关的专业知识、培训经历或者从业经验。观察员可由派出检查单位、所在地检查机构或设区市药品监督管理部门选派。必要时，可以选派相关领域专家参加检查工作。
第二十二条 检查组应当严格按照检查方案实施检查并如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对机构整体质量安全风险情况进行综合评估。
检查中发现被检查单位可能存在研究安全风险的，检查组应当立即固定相关证据并报告派出单位，同时综合被检查单位质量管理体系运行情况以及对受试者安全和/或试验数据质量影响的严重程度，评估造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。必要时，省局或设区市药品监督管理部门应派执法人员参与现场处置。
第二十三条 被检查单位应当接受并积极配合检查，提供真实、完整、准确的相关资料，无正当理由的，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
第二十四条 现场检查结束后，检查组应当对检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。检查组综合所发现缺陷项目偏离要求的程度及其质量安全风险，将其分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
被检查单位对现场检查通报的缺陷项目有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。
第二十五条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。
检查组综合缺陷项目的风险等级和数量，对受试者安全和/或试验数据质量影响的严重程度以及质量管理体系情况进行评定，将检查结论分为符合要求、基本符合要求或不符合要求；处理建议可分为限期整改、取消备案、暂停相关研究（试验）、进一步调查处理等。
第二十六条 检查结论为符合要求或基本符合要求的，被检查机构对发现的问题应当立即整改并向省局提交整改报告，整改期间可继续承接药物临床试验。下一次监督检查时，重点检查问题整改落实情况。
检查结论为不符合要求的，被检查机构对发现的问题应当立即整改并向省局提交整改报告，依法暂停相关研究（试验）项目，有关情况进一步调查处理。
第二十七条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内将检查报告报送派出检查单位；检查结论为不符合要求或存在严重风险隐患的，应立即报送。派出检查单位在收到检查报告后10个工作日内完成审核，形成综合评定意见并报省局。省局在收到综合评定意见后10个工作日内出具监督检查意见，将监督检查意见录入“国家备案平台”并及时告知被检查单位。
第二十八条 省局应当将现场检查报告及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。
第四章 检查结果处理
第二十九条 GLP机构、GCP机构未遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定处理。
第三十条 GCP机构违反《规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,由省局根据《规定》作出取消机构或临床试验专业备案的处理意见，报国家局取消备案。
第三十一条 被检查单位拒绝、逃避监督检查、伪造、销毁、隐匿有关证据，省局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取告诫、约谈、限期整改等措施，并及时公布检查处理结果。
被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：
（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；
（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（五）其他不配合检查的情形。
第三十二条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（二） 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（三）其他足以严重危害人体健康的情形。
第三十三条 在违法案件查处过程中，案件查办、药品检查以及法制审核等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。
第三十四条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当依法及时移送或通报公安机关。
第五章 检查员管理
第三十五条 省局负责检查员队伍建设的总体规划，指导派出检查单位配合使用专兼职检查员。监督检查应从检查员库中选调检查员，也可聘请外部专家参与检查。
第三十六条 检查人员原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：
（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作；
（二）掌握并能正确执行《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；
（三）经国家级或省级GLP或GCP培训考核合格；
（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；
（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康，并能按要求承担和完成相关工作任务。
第三十七条 检查员应当服从现场检查任务的选派，无正当理由不得拒绝检查安排，原则上每年参加不少于2次的检查工作。
第三十八条 检查员应当严格遵守国家法律、法规和检查纪律，不得从事与检查相关的有偿活动，对被检查单位的技术资料等应当保密。每次检查前应当签署保密承诺和无利益冲突声明，与被检查单位存在利益冲突的，应当主动申明并回避。现场检查过程中应当如实记录现场检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应当客观、公正评价。
第三十九条 对违反本办法和有关规定的检查员，将予以批评教育或取消检查员资格。
第六章 附则
第四十条 本办法若与国家局后续出台的监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。
第四十一条 本办法自 2023年4月1日起实施。
附件：
赣公网安备 36090202000004号