宜府办发〔2019〕6号 2019年4月11日
各县（市、区）人民政府，“三区”管委会，市政府各部门：
为全面贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（赣府厅发〔2018〕39号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，结合我市实际，特制定本工作意见。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，以深入推进健康中国、健康江西、健康宜春建设为契机，加快医药产业供给侧结构性改革，改革和完善仿制药供应保障及使用政策，提高药品供应保障能力，降低药品费用负担，为保障人民群众健康权益作出有益探索。
二、工作任务
（一）鼓励仿制药研发生产
1．鼓励仿制药品研发。强化药品供应保障及使用信息监测，分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动。及时掌握和发布药品供求情况，为企业研发、注册、生产提供重要参考，避免盲目仿制，引导行业健康、规范、可持续发展。引导企业对照国家发布的鼓励仿制的药品目录，在充分认证的基础上慎重选择品种研发、注册和生产，提高仿制药质量和疗效一致性评价工作的针对性和主动性。支持企业结合自身条件，仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（市市监局、市科技局、市工信局、市卫健委按照职责分工负责）
2．加强仿制药技术创新攻关。加强市级科技计划导向作用，将仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入市级相关科技计划。市内通过仿制药质量和疗效一致性评价及主持或参与药用原辅料包装材料质量标准修订的药品生产企业，科技部门在高新企业认定、科技计划项目申报等方面应给予支持。鼓励我市药品生产企业和科研力量主动参与研发新药及关键技术，提升药物创新能力。鼓励引进国际先进技术，进行消化吸收再创新。鼓励药品生产企业加强与科研院所、高等院校的交流合作，整合药品研究多方技术力量，通过资源共享、优势互补，协调解决仿制药质量和疗效一致性评价工作中的关键问题。开展仿制药品在生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等关键共性技术研究，重点推进标准中晶型、粒度、杂质和溶出曲线等主要药学指标的比较研究，突破一批关键核心技术，积极推进医药健康产业链的融合发展。（市市监局、市科技局、市工信局按照职责分工负责）
3．加强药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，完善药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。针对企业需求开展知识产权快速维权专业化服务，指导医药企业建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加强药品领域专利执法监督，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。加强政策宣传，鼓励指导具备实施强制许可条件的药品生产企业或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。（市市监局、市工信局、市卫健委、市商务局按照职责分工负责）
（二）提升仿制药质量疗效
1．推进仿制药质量和疗效一致性评价。落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配等激励机制，提高医务人员开展临床试验的积极性。加快释放仿制药质量和疗效一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校和检验检测机构参与仿制药质量和疗效一致性评价工作。争取在5年内我市临床试验机构增加至4家以上，至少有1家医疗机构能开展生物等效性临床试验。鼓励我市药品临床试验研究机构优先为本市药品生产企业仿制药人体生物等效性试验（BE）提供试验平台和技术指导，适当降低收费标准，保障项目完成时间和数据质量。（市市监局、市卫健委、市工信局、市人社局按照职责分工负责）
2．提高药用原辅料和包装材料质量。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，支持企业运用新材料、新工艺、新技术、新设备，提高产品质量水平。积极引进国内外先进技术，通过提高自我创新能力，推动技术升级，突破质量控制、提纯等关键技术，淘汰落后产能和技术，改变部分包装材料和药用原辅料依赖进口的局面，不断满足制剂质量需求。（市市监局、市工信局、市科技局按照职责分工负责）
3．提高工艺制造水平。积极支持仿制药生产企业工艺改造升级，鼓励企业推广应用新技术，解决制约产品质量的瓶颈问题。协助企业申请国家专项建设基金和产业扶持基金，引导企业开展制药关键装备和智能制造技术研究，改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，推动药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。结合我市产业政策和工业园区建设，促进仿制药产业转型升级，着力提高集约化生产水平。充分发挥企业并购等政策引导作用，支持符合医药产业政策的兼并重组。联合上下游原辅料、包装材料、制剂生产企业，建立仿制药产业发展联盟。（市工信局、市发改委、市科技局按照职责分工负责）
4．加强药品质量监管。结合药品医疗器械审评认证体系改革，加快建立完善的职业化检查员队伍检查体系，探索建立覆盖药品全生命周期的质量管理和质量追溯制度。强化企业第一责任人意识，落实药品生产企业主体责任。督促企业严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，如实记录生产、经营、使用过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。对重点企业、重点品种、重点环节有针对性开展现场检查，确保药品质量安全。结合“双随机、一公开”等专项检查、靶向抽验与不良反应监测、稽查执法、投诉举报等信息，加大风险企业和品种检查力度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，定期发布质量公告，处罚结果及时向社会公布，涉嫌违法犯罪的，及时移送有关国家机关依法处理。（市市监局、市卫健委按照职责分工负责）
（三）健全仿制药扶持政策
1．促进仿制药优先采购使用。协助本地企业将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及时纳入《江西省医疗保险药品目录》。在药品集中采购时，要将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种与原研药平等竞争，并鼓励医疗机构在相同条件下优先采购使用，交易价格由医疗机构或采购联合体与药品生产企业直接谈判确定。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。加强药师队伍建设，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（市医保局、市卫健委、市发改委按照职责分工负责）
2．发挥基本医疗保险激励作用。按照国家统一部署和要求，积极探索制定我市医保药品支付标准，通过质量和疗效一致性评价的仿制药，与原研药按相同标准支付。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定。通过医疗保险支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（市医保局、市卫健委按照职责分工负责）
3．落实税收优惠政策。加强税收政策的宣传辅导和纳税服务工作，严格落实好各项税收优惠政策，对通过质量和疗效一致性评价并进行技术改造的仿制药生产企业，在符合有关条件的情况下，按税法规定让企业享受有关税收优惠政策。企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。被认定为高新技术企业的仿制药生产企业，减按15%的税率征收企业所得税。（市税务局、市科技局、市市监局按照职责分工负责）
4．推进药品价格改革。完善主要由市场形成药品价格的机制，根据医保药品支付标准政策规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。根据药品特性和市场竞争情况，坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争，形成有升有降、科学合理的价格。加强药品价格监测预警，对仿制药价格变动频繁、变动幅度较大，或者与同类品种价格存在较大差异的，要及时研究分析，开展调查。依法严厉打击药品价格方面违法违规行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。（市发改委、市医保局、市市监局按照职责分工负责）
5．加大扶持奖励力度。对药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，完成人体生物等效性试验（BE），在规定期限内获国家仿制药质量和疗效一致性评价批准的品种（不同规格视为一个品种，下同），每个品种由受益财政（下同）一次性奖励100万元。BE豁免并在规定期限内获国家批准的仿制药质量和疗效一致性评价品种，一次性奖励50万元。对于企业进入同品种药品在规定限期内通过国家仿制药质量和疗效一致性评价生产企业前3家的品种，再予以奖励50万元。奖励资金只限用于仿制药质量和疗效一致性评价工作。（市财政局、市工信局、市市监局、各县市区政府按照职责分工负责）
6．推动仿制药产业交流合作。结合推进“一带一路”建设重要战略，鼓励企业发挥主体作用，加强与相关省市的交流合作，加快药品研发、注册、上市销售的发展步伐。鼓励企业引入先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境内外企业在我市建立研发中心和生产基地。（市工信局、市市监局、市科技局按照职责分工负责）
三、组织保障
1．加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视，结合实际制定具体工作措施和配套细则，明确工作职责，落实任务分工，严格督查考核，随时掌握工作进展情况，确保改革完善仿制药供应保障及使用政策落地见效。
2．强化协同配合。各地、各有关部门要树立大局观念，密切协调配合，主动担当作为，形成齐抓共管的良好局面。要及时总结推广好的经验，及时研究解决工作中出现的问题，积极稳妥推进各项工作，促进我市医药产业健康发展。
3．做好宣传引导。市场监管部门要做好政策宣传解读，采取多种形式普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。卫生健康部门加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。新闻媒体要积极配合相关部门开展宣传报道，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。
（此件主动公开）
