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宜春市药品安全巩固提升行动典型案例(第三批)

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关联稿件:

一、铜鼓县市场监督管理局查处铜鼓县某美肤中心涉嫌非法经营使用肉毒素产品“MEDITOXIN”案

案情简介:

2023年4月,根据铜鼓县公安局森林分局提供的线索,铜鼓县市场监督管理局执法人员和铜鼓县公安局森林分局警员对铜鼓县某美肤中心进行现场检查。经查,2021年3月,经营者张某某和妹妹张某连从广州美博会购入产品名为“MEDITOXIN”的肉毒梭菌毒素A型注射剂,当事人无法提供上述肉毒素的相关批准证明文件、采购票据。宜春市市场监督管理局认定“MEDITOXIN”产品在药品生产销售过程中,违反药品管理法规,存在妨害药品管理的行为。

查办结果:

当事人未经批准经营药品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条、第二十四条、第五十一条、第五十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条及《药品进口管理办法》第五条之规定,从事药品生产、经营活动,应当取得药品生产、经营许可证。经营的药品注射用肉毒梭菌毒素A型为注射剂型,属于高风险药品。依照“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》有关规定,当事人上述行为涉嫌妨害药品管理且足以严重危害人体健康,铜鼓县市场监督管理局已依法将该案移送铜鼓县公安局立案侦查。

二、樟树市市场监督管理局查处江西某药业有限公司生产经营与备案产品名称不一致的医疗器械案

案情简介:

2023年8月,樟树市市场监督管理局接到举报称,江西某药业有限公司生产销售假药。2023年8月21日,樟树市场监管局执法人员到该公司进行核查,在该公司外包材库发现涉案产品标签。经查明,当事人生产销售的第一类医疗器械产品“导光凝胶”共有4个产品,标签上标注的产品名称、适用范围、使用说明均与其备案内容不一致。截至案发之日,当事人生产的上述4个产品共有九个批次,3个规格,共计7000支,货值金额9940元。

查办结果:

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,构成生产销售标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定,责令当事人改正违法行为,并给予罚款的行政处罚。

三、宜丰县市场监督管理局查处某商行更改化妆品使用期限案

案情简介:

2023年4月,宜丰县市场监督管理局执法人员在日常巡查中发现当事人店内化妆品有修改日期的痕迹。经核查,当事人为把已过限用日期的产品销售出去,把原包装标注的限用日期用酒精清洗掉,再通过打码器改动青蛙王子洗发沐浴露、玫瑰花沐浴露、六味草去屑洗发润膏包装标注的限用日期,货值金额217.4元。

查办结果:

依照《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。”的规定。当事人擅自更改化妆品限用日期的行为构成更改限期日期的违法行为。依照《化妆品监督管理条例》第六十条第(四)项之规定,责令当事人改正其违法行为,并给予罚款的行政处罚。

四、袁州区市场监督管理局查处袁州区某美容美体店经营未备案普通化妆品、使用标签不符合法律规定化妆品和未建立并执行进货查验记录制度案

案情简介:

2023年8月,袁州区市场监督管理局执法人员在该店检查发现,该店经营场所内栗恬植物凝胶甲油胶、Misvin等16个品种指甲油标签内容不完整,当事人无法提供以上化妆品的备案凭证等供货资质文件、进货台账和留存票据,其中栗恬植物凝胶甲油胶存在86个色号,而国家官网上只查询到栗恬植物凝胶甲油胶3个色系备案记录,而这3个色系备案均已取消。Hydrogel Eye Palch等种睫毛产品无中文标签。

查办结果:

当事人存在经营未备案普通化妆品、使用标签不符合法律规定化妆品和未建立并执行进货查验记录制度行为。化妆品产品色号不同,其配方成分(着色剂)、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标等也会不同,当事人经营“一号多用”的化妆品和取消备案的化妆品。违反了《化妆品注册备案管理办法》第三十六条之规定,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。配方不同产品需要按照新产品进行备案。同时违反《化妆品监督管理条例》第六十五条之规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口。当事人使用标签内容不完整指甲油和无中文标签睫毛产品,违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第三十六条之规定,化妆品应当有标签。无法提供相关化妆品的备案凭证等供货资质文件、进货台账和留存票据的行为,违反了第三十八条第一款之规定,化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一)项和第(五)项以及第六十二条第一款第(二)项之规定,责令当事人改正违法行为,没收标签不符合法律规定的化妆品,并给予罚款的行政处罚。

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