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宜春市药品安全巩固提升行动典型案例(第二批)

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关联稿件:

一、上高县市场监督管理局查处江西某医疗器械有限公司擅自变更经营场所、库房地址案

案情简介:

2023年8月,上高县市场监督管理局执法人员在江西某医疗器械有限公司检查时发现当事人办公室和仓库已被房东转卖,擅自变更了经营场所和库房地址。经查,当事人属于二类兼三类医疗器械经营企业,自2023年6月起,当事人的经营场所和库房被房东转卖,当事人的实际办公地址在南昌,货直接从厂家发往客户。当事人未及时申请变更经营场所和库房地址,直至2023年8月执法人员现场检查时发现现场经营场所和库房已不归当事人使用。

查办结果:

当事人擅自变更了经营场所和库房地址的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项之规定,责令当事人改正违法行为并处罚款20000元。

二、丰城市市场监督管理局查处某化妆品有限公司未经许可从事化妆品生产活动案

案情简介:

2022年12月,丰城市市场监督管理局执法人员依法对某公司进行检查,现场检查发现当事人正在从事化妆品生产活动,且当事人未依法取得《化妆品生产许可证》。当事人未经许可从事化妆品生产活动,货值金额1860元。

查办结果:

事人未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款之规定,构成未经许可从事化妆品生产活动的行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《化妆品监督管理条例》第五十九条第(一)项,责令当事人改正违法行为,没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具以及设备等物品并处罚款51000元。

三、靖安县市场监督管理局查处江西某医疗器械销售有限公司不符合医疗器械经营质量管理规范要求案

案情简介:

20233月,靖安县市场监督管理局执法人员在江西某医疗器械销售有限公司现场检查时,未见当事人企业招牌经营场所、库房等。经查,现场未见当事人悬挂企业招牌,也未见当事人独立的经营场所和库房等,法定代表人、质量负责人、采购员、验收人员均未在场,当事人也未提供医疗器械经营企业年度自查报告、产品购销存记录、员工健康体检及教育培训档案等资料。

查办结果:

当事人经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定,构成擅自降低经营条件,不符合医疗器械经营质量管理规范要求的行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定,责令当事人改正违法行为并罚款10000元  

四、樟树市市场监督管理局查处某药房有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

  案情简介:

樟树市市场监督管理局接举报称当事人在拼多多店铺“保御堂药房”上销售产品“安旭科牌胃幽门螺旋杆菌试纸”,该产品为第三类医疗器械,当事人并未取得《医疗器械经营许可证》,涉案货值金额21.56元,违法所得21.56元。

查办结果:

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定,责令当事人改正违法行为,没收违法所得21.56元,处罚款19000元。

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