宜市市监药化〔2023〕5号

各县（市、区）市场监督管理局，各直属单位：

现将《2023年宜春市药品经营监管工作要点》印发给你们，请各地认真落实工作要点各项任务，制定年度工作要点和检查计划，并于4月5日前报送市局药化科（邮箱：ycscjgyhk @yichun.gov.cn）。

宜春市市场监督管理局

2023年3月30日

2023年宜春市药品经营监管工作要点

2023年，宜春市药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真按照省委、省政府和国家药监局相关工作部署，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，统筹疫情防控和药品质量安全，持续提升基层药品监管能力，推进药品监管现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效可及，服务生物医药产业高质量发展。

一、服务大局，保障涉疫药品质量安全

1.持续加强疫苗质量监管。认真贯彻落实《疫苗储存和运输管理规定》要求，加强疫苗储存和配送环节监管检查。重点查看疫苗储存和配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求。继续加强对新冠疫苗配送和使用环节的监督检查，对疾病预防控制中心及新冠疫苗接种单位每半年检查不少于1次，对其他疫苗接种单位每年检查不少于1次。

2.加强涉疫药品零售、使用环节质量监管。市县药品监管部门综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹飞行检查、“双随机、一公开”、日常检查以及跟踪检查等手段开展对药品零售企业、使用单位的检查，保障涉疫药品质量安全。在2023年6月底前完成对辖区内50%以上的重点保供零售企业开展检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法违规行为。积极配合相关部门指导相关企业做好有序生产和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

二、强化监管，强化安全风险治理

3.严格依法办案。要发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。

4.强化药品经营使用单位日常监管。加强检查巡查。结合监管实际，以农村地区、城乡接合部、个体诊所为重点区域，以药品购进渠道为重点环节，对非法渠道购进药品、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、违规销售麻黄碱复方制剂等重点问题，持续加大监督检查力度，督促企业履行药品经营质量管理主体责任，保障药品经营秩序和质量安全。对辖区内一级以上医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。提高药品零售企业执业药师配备率，全市85%以上的药店要配备执业药师。开展执业药师在岗履职专项检查，督促执业药师打卡上岗。做好最美药师评选工作，要早谋划、早挖掘典型，6月前要形成高质量报送材料，争取2023年我市推出几位品质高尚、事迹感人的执业药师先进典型。开展药品零售企业飞行检查，坚持问题导向，加大对问题企业和问题品种的飞行检查力度，提高飞行检查的靶向性、有效性。

5.加强重点品种监管。坚持高温季节对疫苗及其它冷藏药品开展专项检查，疫苗专项检查覆盖率100％；继续开展推进非法收售药品专项整治行动严厉打击购销“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。继续加强处方药品管理，开展处方药专项检查，防止处方药品流入非法渠道。

6.加强药品安全风险排查化解。围绕新开办、新迁建、既往发现问题较多、被投诉举报和行政处罚的重点企业，生物制品、集采中选产品、麻黄碱复方制剂等重点产品，农村、城乡结合部等重点区域，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，全面排查药品经营使用环节风险隐患。组织开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业纳入重点互查范围。

7.压实企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。推进药品零售企业、使用单位落实年度报告事项。2023年4月底以前，全市一级以上医疗机构将2022年度药品质量管理年度自查报告报各属地局；逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。5月10日前，各地将年度报告落实情况汇总报市局药化科。

8.加强药品网络销售监管。推行药品网络销售备案制，规范药品网络销售。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯无证经营、销售无证产品、违规销售处方药等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。加强违法违规线索收集研判和处置工作,及时排查化解风险隐患。2023年，对网售药品的零售药店开展全覆盖检查，发现异常情况进行现场检查。

三、创新引领，服务医药经济发展

9.持续深化“放管服”改革。严格审批新开办药品零售企业，进一步提升审评审批效能。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得在仓库、厂房等场所。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。

10.切实优化服务举措。强化主动服务意识，帮助解决企业面临的困难和问题。对重大生物医药产业项目，各地要采取“一事一议”和“一企一策”的方式制定具体扶持措施，协调各相关职能部门主动作为，给予倾斜支持，扶持做大做强。

四、科学监管，提升药品监管能力

11.扎实推进药品智慧监管。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在全市药品零售企业铺开药品追溯体系建设，完成集采中选品种、生物制品追溯扫码，实现重点品种来源可查，去向可追。持续完善疫苗追溯监管系统，推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设，实现疫苗和注射用A型肉毒毒素追溯信息上传。

12.全面加强药品监管质量管理体系建设。深入总结疫苗监管质量管理体系建设经验做法，扎实做好NRA评估后续有关工作。建立药品流通风险分析会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，推行药品网络化管理，完善药品零售环节“事前、事中、事后”监管机制。

13.抓好监管队伍建设。持续推进市县监管能力标准化建设，全面提升基层药品监管能力水平。加强队伍业务培训，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。加强队伍廉政管理，进一步梳理排查工作各环节的廉政风险点，要求监管人员严格落实八项规定，不碰红线、不踩底线，确保干部队伍严于自律、廉洁奉公。

 附件：2023年宜春市药品经营使用单位监督检查计划