宜市市监械发〔2021〕2号

各县（市、区）市场监督管理局、直属各分局：

为进一步强化医疗器械风险管理，落实“四个最严”要求，不断提升质量安全保障水平，推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和省局医疗器械监管处《江西省药品监督管理局关于印发江西省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知》（赣药监械监〔2021〕13号）的要求，结合我市实际，市局制定了《宜春市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。

联系人：邓勤

联系电话：0795-7206670

邮箱：ycfdaqxk@163.com

                             宜春市市场监督管理局

                                2021年5月10日

宜春市医疗器械质量安全风险隐患

排查治理工作方案

为进一步强化医疗器械风险管理，不断提升质量安全保障水平，根据国家药监局和省药监局的部署，市市场监管局决定组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，现制定工作方案如下：

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、排查重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计和隔离衣等疫情防控医疗器械。隔离衣生产企业必须全覆盖检查，新冠病毒检测试剂的经营使用单位每季度全覆盖检查一次，其他疫情防控医疗器械经营使用单位的检查覆盖率不低于20%。

（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查：中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理进行。

（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的20%。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局对网络销售企业监督检查每年不少于一次。

（五）第一类医疗器械生产企业。组织对辖区内的第一类医疗器械生产企业开展全面风险排查，重点关注：企业是否按医疗器械生产质量管理规范组织生产；是否按照备案的产品技术要求和生产工艺进行生产；是否按照备案的产品描述和预期用途等印制相关说明书和标签内容等。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局对辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查每两年不少于一次。

（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

三、工作安排

（一）自查整改。医疗器械生产企业（国产第一类）、经营企业（含网络销售企业）、使用单位要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患，落实企业主体责任。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地市场监管部门。

（二）检查排查。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

（三）日常报送。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要确定1名联络员，负责医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的信息报送，联络员姓名、单位、职务、联系方式等信息于2021年5月14日前报送市局。联络员应汇总每月风险隐患排查治理工作部署和进展情况（300字左右）及相关数据（附件5、6、7、8、9，无进展零报告），于次月1日前报送市局。

（四）加强培训。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要结合新《医疗器械监督管理条例》及配套法律法规的宣贯对辖区内的医疗器械经营使用单位进行培训，夯实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任。

（五）总结提升。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。

风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。总结报告和情况汇总表（附件10、11、12、13、14）于2021年11月10日前报送市局。总结报告内容应当包括：本行政区域内相关医疗器械生产（一类生产企业）经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。

四、工作要求

（一）提高政治站位。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五”规划和推进2021年重点工作有机结合。

（二）加强组织保障。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要结合本辖区实际情况，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。鼓励各地采用信息化手段开展风险隐患排查治理工作。

（三）创新工作方法。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

市局将采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，组织对重点企业开展“回头看”。 对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，市局将约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。

（四）加大宣传力度。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。

（五）及时报告信息。各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告市局并通报地方政府。

市局将组织督导组，适时对各地排查治理工作进行督导，选取部分县市监管部门开展调研和座谈活动，总结各地可推广可复制的经验做法，并通报当地政府。相关工作情况将纳入各地年度相关绩效考核指标。

附件：1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

4.2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

5.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况月度报送表

6.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况月度报送表

7.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况月度报送表

8.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况月度报送表

9.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况月度报送表

10.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

11.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表

12.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表

13.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表

14.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表